Lääkkeen haittavaikutuksen havaitseminen
Lääkeyritykset ja lääkeviranomaiset seuraavat lääkkeiden haittavaikutuksia järjestelmällisesti lääkkeen markkinoille tuloa edeltävissä tutkimuksissa ja jatkuvasti sen jälkeenkin lääkkeen koko elinkaaren ajan. Uudesta lääkkeestä on ennen myyntiluvan myöntämistä saatu käyttökokemuksia vain melko pienistä tutkimusaineistoista, jolloin harvinaiset haitat voivat jäädä huomaamatta. Kun lääke on saanut myyntiluvan, ilmoitetaan epäillyistä haitoista lääkeviranomaiselle ja lääkeyritykselle (myyntiluvan haltijalle).
Nykyisen tarkan, Euroopassa kaikki EU-maat kattavan haittavaikutusseurannan myötä myös harvinaiset haitat tunnistetaan yleensä nopeasti. Jos tarkempi turvallisuuden valvonta on aiheellista, voidaan lääkkeen haittavaikutuksia seurata esimerkiksi potilasrekisterien avulla. Yksittäisen potilaan kohdalla voidaan lääkkeen turvallisuutta tarvittaessa seurata esimerkiksi laboratorioarvojen tarkistuksilla.
Myyntilupa myönnetään vasta kun on arvioitu, että lääkkeestä saatava hyöty on suurempi kuin sen mahdolliset haittavaikutukset. Lievän sairauden tai oireiden hoitoon tarkoitetulla lääkkeellä ei saisi olla vaikeita haittavaikutuksia. Sen sijaan niitä voidaan sallia, kun kyseessä on vakavan sairauden (kuten syövän) parantamiseen tähtäävä hoito.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on julkaissut terveydenhuollon ammattilaisille suunnatun Kansallisen riskilääkeluokituksen. Suuren riskin lääkkeiden käyttöön tulee kiinnittää erityistä huomiota, sillä niiden virheellinen käyttö voi aiheuttaa potilaalle vakavia seurauksia. Esimerkiksi veren hyytymiseen vaikuttavien lääkkeiden liian suuret annokset voivat johtaa verenvuotoihin ja liian pienet annokset verisuonitukoksiin. Oikein käytettynä riskilääkkeet eivät välttämättä aiheuta enempää vaaratilanteita kuin muut lääkkeet.
Lääkkeen haittavaikutusten ilmeneminen
Enemmistö lääkkeiden käyttäjistä selviää ilman merkittäviä haittoja. Kansainvälisen käytännön mukaan "hyvin yleisiksi" luokitellaan ne haittavaikutukset, joita esiintyy useammalla kuin yhdellä kymmenestä lääkettä saaneesta. "Yleisiä" ovat haitat, joita esiintyy 1–10 %:lla lääkkeen käyttäjistä.
Haittavaikutukset vaihtelevat tyypiltään lääkeryhmästä toiseen. Monilla lääkkeillä tavallisimpia ovat vatsan tai suoliston oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakivut tai ummetus. Melko usein esiintyviä haittoja ovat ihottumat sekä hermostolliset oireet, kuten väsymys, päänsärky ja huimaus.
Lääkityksen aikana kannattaa kiinnittää huomiota uusiin oireisiin, etenkin hoidon alkuvaiheessa. Vähäisistä oireista ei pidä hermostua, mutta voimakkaista tai pidempään jatkuvista on syytä kertoa lääkärille. Alkuvaiheen oireet voivat johtua myös hoidettavasta sairaudesta.
Lääkepakkauksen mukana tulevassa pakkausselosteessa kerrotaan lääkkeen haittavaikutuksista. Haittavaikutuslistat voivat joskus olla hyvinkin pitkiä, koska niihin kirjataan lääketutkimuksissa todetut sekä käyttökokemuksen myötä havaitut oireet. Pakkausseloste kannattaa lukea, sillä silloin tietää varautua tavallisimpiin ja yleensä ohimeneviin haittoihin. Toisaalta ohjeessa kerrotaan lääkkeen mahdollisista vakavammista haitoista tai oireista, joiden ilmetessä tulee ottaa yhteyttä lääkäriin.
Jos pakkausseloste on kadonnut, sen voi löytää esimerkiksi Fimean verkkosivuilta. Haittavaikutuksista on kerrottu myös Terveyskirjaston Lääkeoppaassa.
Lääkkeen turvallisuus raskauden aikana
Yleensä lääkkeiden käyttöä raskauden aikana varotaan, koska vaikutuksia ihmissikiöön ei usein tunneta varmuudella. Raskauden ensimmäinen kolmannes on sikiön kehityksen kannalta herkin vaihe. Lääkettä kehitettäessä raskauden aikaisia haittoja tutkitaan eläinkokeissa ja myöhemmin vaikutuksia tarkkaillaan käytännön elämässä.
Tilapäislääkitys raskauden aikana on hyvin harvoin vaarallista sikiön kehitykselle. Sikiön kehitystä suurella todennäköisyydellä haittaavia lääkkeitä ei ole kovin monta. Vaikean aknen hoitoon käytettävä A-vitamiinin johdos isotretinoiini tiedetään haitalliseksi ja sen käytöstä annetaan tämän vuoksi tiukat ohjeet raskaudenaikaisen käytön välttämiseksi. Tietyt epilepsialääkkeet lisäävät sikiövaurioiden vaaraa. Toisaalta epilepsia, samoin kuin monet muut sairaudet, voivat pahentuessaan haitata sikiön kehitystä enemmän kuin niiden hoidossa tarvittavat lääkkeet.
Tarkempia tietoja äidin raskauden ja imetyksen aikaisesta lääkekäytöstä saa Teratologisen tietopalvelun Äidin lääkeneuvonta -palvelun verkkosivuilta. Teratologiseen tietopalveluun voi myös ottaa yhteyttä soittamalla puhelimella tai käyttämällä chat-palvelua.
Lääkkeen haittavaikutusten synty
Tavallisimmat haittavaikutukset ovat ennakoitavissa, sillä ne johtuvat lääkkeen toimintatavasta elimistössä. Usein haittavaikutus voi olla seurausta lääkkeen liian voimakkaasta vaikutuksesta kohde-elimessä. Esimerkiksi sydämen syketiheyden hillintään tarkoitettu beetasalpaaja voi harventaa sykettä tarkoitettua enemmän. Tällöin on paikallaan neuvotella lääkärin kanssa annoksen pienentämisen tarpeesta.
Toisinaan haittavaikutus on seurausta lääkkeen vaikutuksista muualla kuin toivotussa paikassa. Kipulääkkeenä käytetyt morfiinin sukuiset aineet vaikuttavat myös suolistossa ja aiheuttavat ummetusta. Monet virtsankarkailua estävät lääkkeet ja psyykenlääkkeet estävät elimistössä autonomisen hermojärjestelmän toimintaa. Tällöin hoidollisen vaikutuksen ohella voi ilmetä suun ja silmien kuivumista, sydämen harvalyöntisyyttä, ummetusta tai lähinäön epätarkkuutta.
Joskus sivuvaikutuksesta tulee lääkkeen uusi käyttötarkoitus. Yli 100-vuotias asetyylisalisyylihappo eli aspiriini oli pitkään kipu- ja kuumelääke, kunnes opittiin hyödyntämään sen veren hyytymistä hidastavaa vaikutusta. Pieni annos aspiriinia estää veritulppien syntyä ahtaissa verisuonissa. Erektiohäiriölääke sildenafiilia (Viagra) kehitettiin alkujaan sydänlääkkeeksi, kunnes sen huomattiin voimistavan erektiota seksuaalisen kiihottumisen yhteydessä.
